5月12日，華東醫(yī)藥（000963.SZ）發(fā)布公告，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布的公示信息，公司全資子公司中美華東產(chǎn)品邁華替尼片用于表皮生長因子受體（EGFR）罕見突變（S768I，L861Q和G719X ）的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療被納入突破性治療藥物程序。

此外，5月11日華東醫(yī)藥重磅產(chǎn)品利拉魯肽注射液產(chǎn)品——利魯平?在山東省泗水縣人民醫(yī)院開出了中國首張?zhí)幏剑瑸槲覈?型糖尿病患者帶來了優(yōu)質(zhì)、可及的治療新選擇。

獲CDE突破性療法認(rèn)定 有望為更多患者帶來新選擇

(資料圖)

根據(jù)公告，本次邁華替尼片納入突破性治療品種是基于一項治療EGFR罕見突變（S768I，L861Q和G719X）的晚期非小細(xì)胞肺癌Ⅱ期開放、單臂、多中心臨床試驗數(shù)據(jù)。目前的Ⅱ期單臂研究療效數(shù)據(jù)提示，邁華替尼具有良好的安全性和耐受性，與現(xiàn)有治療手段（阿法替尼和含鉑雙藥化療）相比，邁華替尼有提高一線EGFR罕見突變晚期NSCLC患者的ORR并具有持久的DOR及PFS的潛力。

本次邁華替尼納入突破性治療品種針對的適應(yīng)癥為EGFR罕見突變的晚期NSCLC患者的一線治療。

公告顯示，晚期EGFR罕見突變（S768I，L861Q和G719X）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是一種嚴(yán)重危及生命的疾病。據(jù)我國國家癌癥中心統(tǒng)計，2016年我國肺癌發(fā)病率和死亡率均據(jù)惡性腫瘤首位，其中新發(fā)病例約為82.8萬，死亡病例約為65.7萬。約85%肺癌患者為非小細(xì)胞肺癌，根據(jù)國內(nèi)超過千人樣本的研究，其中約50%的NSCLC患者存在EGFR突變，EGFR罕見突變S768I，L861Q和G719X陽性的患者分別占EGFR突變患者的2.1%、1.7%及4.4%。

重要的是，目前國內(nèi)尚無有效的治療藥物獲批，存在高度未滿足的臨床需求。公開資料顯示，對于EGFR罕見突變患者，《中華醫(yī)學(xué)會肺癌臨床診療指南》（2022版）基于阿法替尼被FDA批準(zhǔn)用于晚期EGFR罕見突變患者治療的證據(jù)，推薦阿法替尼用于此類患者的治療。然而，阿法替尼并未在國內(nèi)獲批該適應(yīng)癥。事實上，EGFR靶向藥目前在研藥物非常多，不過多數(shù)處于研發(fā)和Ⅰ期的早期研究階段。因此，化療（及抗血管藥物治療）仍舊是EGFR罕見突變肺癌患者唯一被批準(zhǔn)的晚期一線治療手段。晚期肺癌患者一線化療僅能帶來15%~57.7%的客觀緩解率及4.4 ~8.5個月的無進(jìn)展生存期，并不是足夠有效的治療手段，患者僅能達(dá)到約兩年的總生存期。

邁華替尼片有望為更多晚期EGFR罕見突變患者帶來治療選擇。目前的Ⅱ期單臂研究療效數(shù)據(jù)提示，與現(xiàn)有治療手段（阿法替尼和含鉑雙藥化療）相比，公司邁華替尼片用于一線治療EGFR罕見突變（S768I，L861Q和G719X）晚期NSCLC患者的療效，有帶來更高的ORR并具有持久的DOR及PFS的潛力，有望為肺癌患者帶來新的有效治療方案。

此外，華東醫(yī)藥正在開展邁華替尼對比吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)、平行、雙盲雙模擬、多中心的Ⅲ期臨床試驗，預(yù)計于2023年第二季度獲得III期研究PFS事件數(shù)后開展上市申報工作。

深耕創(chuàng)新管線 力爭打造全球領(lǐng)先研發(fā)平臺

除了邁華替尼外，通過持續(xù)在創(chuàng)新研發(fā)管線的推進(jìn)，華東醫(yī)藥在腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)獲得了較好成果。截至2022年底，華東醫(yī)藥累計創(chuàng)新立項40余項，一半以上為自主、原創(chuàng)的產(chǎn)品。PCC確認(rèn)數(shù)目有6項，IND獲批許可6項，臨床項目14項，累計三年來，有80余項創(chuàng)新專利遞交申請，Pre-NDA/Pre-BLA有3項。

華東醫(yī)藥力爭打造全球領(lǐng)先的腫瘤創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺，通過藥物前期開發(fā)的新靶點發(fā)現(xiàn)、篩選和驗證，建立了涵蓋靶向小分子化藥、ADC、抗體、PROTAC等20多種腫瘤創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，其中4個臨床項目和4個IND開發(fā)項目，在相關(guān)適應(yīng)癥包括實體瘤和血液瘤方面具有臨床競爭優(yōu)勢。

隨著華東醫(yī)藥的創(chuàng)新研發(fā)持續(xù)推進(jìn)，腫瘤領(lǐng)域?qū)⒂卸嗫顒?chuàng)新產(chǎn)品將有望在未來兩年陸續(xù)獲批上市，從而進(jìn)一步豐富擴(kuò)充商業(yè)化產(chǎn)品管線。其中，公司first-in-class產(chǎn)品HDM2002（ELAHERE?）是與ImmunoGen合作開發(fā)的全球首個針對葉酸受體α陽性卵巢癌ADC藥物，該產(chǎn)品已于2022年11月獲得美國FDA加速批準(zhǔn)上市。華東醫(yī)藥已于2023年3月完成中國Pre-BLA遞交，計劃今年內(nèi)提交BLA申請。

與此同時，今年年初華東醫(yī)藥迅速切入CAR-T細(xì)胞療法賽道，宣布與科濟(jì)藥業(yè)就其BCMA CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液達(dá)成在中國大陸地區(qū)的商業(yè)化合作。澤沃基奧侖賽注射液上市許可申請于2022年10月獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，并被納入優(yōu)先審評審批程序，目前國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，非常有希望于年內(nèi)獲批上市。

公司與美國MediBeacon, Inc.聯(lián)合開發(fā)的腎小球濾過率動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)和MB-102注射液這一藥械組合，目前處于審評階段。與該系統(tǒng)配合使用的MB-102注射液為全球創(chuàng)新藥，已于2023年4月完成中國pre-NDA遞交。

值得一提的是，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥于今年三月獲批上市，商品名為利魯平?，已于5月11日開出在中國的首張?zhí)幏健?jù)介紹，在保證與原研藥高度相似的療效和安全性的同時，華東醫(yī)藥利魯平?采取與原研廠家不同的生產(chǎn)工藝，嚴(yán)格把控生產(chǎn)質(zhì)量，把品質(zhì)放在第一位。此外，利魯平?價格也更加親民，藥物可及性進(jìn)一步提高。利魯平?首張?zhí)幏降拈_具，標(biāo)志著中國2型糖尿病患者有了更多可及性治療選擇。

另外，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東于2022年7月向NMPA遞交了利拉魯肽注射液（肥胖或超重適應(yīng)癥）上市許可申請并獲得受理，有望于年內(nèi)獲批。華東醫(yī)藥在糖尿病領(lǐng)域臨床主流治療靶點形成了創(chuàng)新藥和差異化仿制藥產(chǎn)品管線全面布局，目前商業(yè)化及在研產(chǎn)品達(dá)到二十余款，具有較強(qiáng)的市場競爭力。

華東醫(yī)藥將持續(xù)加強(qiáng)研發(fā)生態(tài)圈構(gòu)建，未來將圍繞新一代的核酸藥物、細(xì)胞和基因治療藥物進(jìn)行布局,壯大研發(fā)生態(tài)圈技術(shù)平臺, 不斷豐富差異化創(chuàng)新產(chǎn)品管線。未來，華東醫(yī)藥會有更多的在研藥品進(jìn)入開發(fā)管線，持續(xù)提供創(chuàng)新動力，持續(xù)開發(fā)具有更高安全性、更具臨床效果的創(chuàng)新藥物，給患者帶來更好的治愈希望。

本文來源：財經(jīng)報道網(wǎng)

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