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康諾亞-B(02162)：CM310治療成年人中重度特應性皮炎III期臨床實驗-當前快播
2023-05-30 08:32:32 來源：智通財經 編輯：


(資料圖片僅供參考)

智通財經APP訊，康諾亞-B(02162)發布公告，截至本公告日期，其自主研發的1類新藥CM310重組人源化單克隆抗體注射液治療中重度特應性皮炎(AD)的III期確證性臨床研究(試驗方案編號： CM310AD005)已完成揭盲及初步統計分析，主要研究終點均成功達到。

按臨床方案規定，集團正在持續推進并收集本次三期臨床的長期療效及安全性數據，且無需就有關數據收集招募更多額外患者。集團將持續與中國國家藥品監督管理局(國家藥監局)藥品審評中心進行溝通，積極推動CM310用于成年人中重度特應性皮炎治療的上市申請。

CM310AD005是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期確證性臨床研究，主要用于評價CM310用于中重度特應性皮炎受試者的療效、安全性、PK特征、 PD效應和免疫塬性。符合入組標準的受試者以1:1的隨機比例，分別接受CM310 (600mg – 300mg Q2W)和安慰劑治療。以治療16周時達到濕疹面積及嚴重指數 (EASI)-75(EASI評分較基線降低≥75%)的達標率及研究者整體評分法(IGA)評分達到0或1分且較基線下降≥2分的達標率為共同主要終點。

研究結果顯示，該研究的主要療效終點均成功達到，安全性特征良好，且與既往結果一致。集團正就新藥申請(NDA)與國家藥監局進行溝通，預期將于2023年提交新藥申請。

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